Biyobankalamaya Etik ve Hukuki Yönden Bakış

Özet

Biyobankalama; gönüllülük esasına dayanarak bireylerden alınan kişisel bilgilerin ve biyolojik materyallerin toplanması, işlenmesi, saklanmasını, gerektiği zaman yapılacak araştırmalarda kullanılmasını ifade eden bir kavramdır.

Bu kapsamda biyobanka türleri, dünyada yapılan önemli biyobankalama çalışmaları, biyobankalamanın etik yönü, biyobankalamada onamın önemi ve türleri, ülkemizde biyobankalamanın hukuksal yönü incelenmiştir.

Çalışmanın amacı biyobankalama konusunda farkındalık yaratmak ve konuyla ilgili çalışmaların artmasına katkı sağlamaktır.

Anahtar Kelimeler: Biyobanka, Etik, Gizlilik, Hukuk, Mahremiyet, Onam
 

Giriş

Biyobanka tanımı için kesin bir görüş birliği bulunmasa da genel hatlarıyla; biyolojik materyallerin ve bunlara ait bilgilerin toplandığı, depolandığı, işlendiği ve dağıtıldığı organizasyonlar olarak tanımlanabilir (Gönenç ve Aslanova, 2018).

Sağlıklı veya patolojik örnekler; genetik hastalıkların tanı ve tedavisine, farmakogenomik çalışmalara, genetik epidemiyolojik çalışmalara, yeni tanı ve tedavi araçlarının geliştirilmesine, gen tedavisi çalışmaları gibi pek çok alana önemli katkı sağlar (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).

Biyobankaların en önemli amacı bilimsel amaçlı araştırmalara kaynaklık etmesi ve hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmasıdır. Bu amaçlar gerçekleştiğinde; insan sağlığını yüksek düzeye çıkaracak, olası genetik hastalıklar başta olmak üzere çeşitli sağlık problemleri gelişmeden engellenebilecek, ölüm ve sakatlık oranları minimum seviyeye düşürülebilecektir.

Biyobankalama olanağı sadece planlanmış araştırmalara değil, gelecekte yapılacak araştırmalara da önemli veri kaynağı sağladığı için araştırmacılar için son derece kıymetlidir. DNA bankaları genomik hastalıkların dışında; kardiyovasküler hastalıklar, metabolik hastalıklar, immun sistem hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları, enfeksiyon hastalıkları ve kanser gibi hastalıkların biyomedikal araştırmalarına önemli katkılar sağlar (Gerçeker vd., 2008).

Biyolojik kaynak merkezi olarak da adlandırılan biyobankalarda genellikle insanlara ait doku ve kan örnekleri toplanır. Bunun yanı sıra diğer canlılara ait dokular, bakteri kültürleri ve çevreden alınan örnekler de depolanabilmektedir (Emir, 2013).

Biyobankaların diğer biyolojik materyal koleksiyonlarından farkı; alınan örneklerin belirli bir sistematik düzende işlenmesi ve depolanmasıdır (Emir, 2013).
 

Biyobanka Türleri

Hastalığa Özgü Biyobankalar: Belirli hastalıklar üzerinde araştırma yapılabilmesi amacıyla kurulmuştur. Ayırıcı özelliği; alınan biyolojik materyallerin hasta bireylere ait olmasıdır (Gönenç ve Aslanova, 2018).

Türkiye’de ilk örneği Hacettepe Üniversitesi DNA/Doku Bankasıdır. Bu bankanın amacı uluslararası standartlara uygun olarak kalıtsal hastalıklardan etkilenmiş bireylerden biyolojik örnekler almak, veri tabanı oluşturarak biyomedikal araştırmalara katkı sağlamaktır. 2009 yılı itibariyle 18.500 DNA örneği ve 1.200 hücre/doku arşivlenmiştir (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).

Ticari Amaçlı Biyobankalar: Bu biyobankalar ilaç endüstrisine katkı sağlamak amacıyla kurulmuştur. Amerika Birleşik Devletleri bu sektörde ileri gelmektedir. “Genomics Collaberative” adlı biyobankasında 100.000’den fazla örnek depolanmaktadır (Emir, 2013).

Toplum Temelli Biyobankalar: Bu biyobankaların en önemli özelliği belirli bir etnik grubu, belirli bir bölgeyi veya ülkeyi temsil eden sağlıklı bireylerden alınan biyolojik örneklerden oluşması ve ölçeğinin büyük olmasıdır. Toplum temelli biyobankalarda çok geniş biyolojik verilere ulaşıldığı için gelecekte yapılacak araştırmalar için bilgi kaynağı oluşturması açısından oldukça önemlidir. Biyolojik örneklerin yanı sıra kişilerin tıbbi bilgileri ya da yaşam tarzlarına dayalı bilgilerde alındığı için prospektif epidemiyolojik çalışmalara da oldukça büyük katkı sağlar. Elde edilen bu arşivler hastalıkların etiyolojisinde yer alan çevresel faktörler, kalıtsal faktörler, yaşam tarzına ait faktörlerin ne derece etki ettiğini, verilen tedavinin etkinliğinin belirlenmesini ve kişiye özel ilaç geliştirilebilmesi yönünden önemli veri kaynaklarıdır. Sıklıkla kan örneğinden alınan DNA materyali saklanmaktadır (Emir, 2013).

Doku Biyobankaları: Genellikle hastanede alınan patolojik örneğin bankalanması söz konusudur. Bu örneğe “biyoptik materyal” de denir. Bu verilerle araştırma yapılabilmesi için hastadan onam alınması gerekmektedir (Emir, 2013).

Vaka Kontrol Biyobankaları: Belli bir hastalığa sahip bireylerin, sağlıklı kişilerle karşılaştırılmasını sağlayan geniş çaplı araştırmalardır. Hastalık odaklı biyobankalar ile toplum temelli biyobankaların birleşimi olarak da nitelendirilebilir (Emir, 2013).

Adli Biyobankalar: Toplumun güvenliği için bireylerden alınan parmak izlerinin oluşturduğu arşivlerdir (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).
 

Dünyadaki Biyobankalama Çalışmaları

CARTaGENE (A genetic Map of Quebec): 1999 yılında Kanada’da başlatılan multidisipliner bir projedir. Projenin amacı Quebec popülasyonunun genetik varyasyonlarının tanımlanması, hasta-kontrol kohortlarının oluşturulması ile yaygın hastalıklara neden olan genlerin tespit edilmesidir.

deCODE Genetics (Iceland's Health Sector Database): 1998 yılında İzlanda’da başlatılmıştır. Tüm popülasyonu kapsayan tıbbi bilgilerin yer aldığı merkezi bir veri tabanı oluşturmak amaçlanmıştır.

GenomEUtwin: Finlandiya, Danimarka, İtalya, Hollanda, Norveç, İsveç, İngiltere ikiz arşivleri ve MORGAM populasyon kohortunu kapsayan 600.000’den fazla ikiz çiftini örneklemeyi hedefleyen çalışmadır.

Estonian Genome Project: Estonya’da DNA örneklenmesi ve tıbbi/genetik bilgilerin arşivlenmesi ile bir sağlık veri tabanı oluşturulmasını amaçlayan büyük bir projedir. Projenin ana amacı Estonya popülasyonuna ait fenotip ve genotip veri tabanından oluşan bir gen bankası oluşturmaktır.

The Public Population Project in Genomics (P3G): Biyobankalar arasında işbirliği oluşturarak kaynakların paylaşılmasına olanak sağlamak ve bilgi paylaşımını kolaylaştırmayı amaçlayan projedir (Gerçeker vd., 2008).
 

Biyobankalamanın Etik Açıdan İncelenmesi

Biyobankalama için alınan örnekler, alındığı bireyin saç rengi, göz rengi, anne babasının kim olduğu, sahip olduğu hastalıkları, etnik kökeni gibi pek çok kişisel konu hakkında bilgi kaynağı olmaktadır. Bu bilgilerin yetkili ya da yetkisiz kişiler tarafından kontrolsüz ve yasal olmayan bir şekilde kullanılma ihtimali insanlarda endişe ve korkuya neden olabilmektedir. Bu da kişilerin örnek bağışlama isteğini azaltıcı yönde etkilemektedir. Bu noktada biyobankaların etik kurallara göre düzenlenmesi ve incelenmesinin gerekliliği ortaya çıkmaktadır.

Bu hususta etik açıdan ele alınacak en önemli iki konu gizlilik ve kişilerin mahremiyetidir. Gizlilik; kişisel verilerin toplanması hususunu ele alırken, mahremiyet; bu verilerin üçüncü kişilerle paylaşılması durumunu ele alır (Gönenç ve Aslanova, 2018).

Biyobankalama sürecinde kişisel verilerin toplanması ve saklanması hususunda etik açıdan uygulamaya konulan yöntemler kodlama ve anonimleştirmedir. Kodlama; örneği veren kişi ile örnek arasında bir kimlik numarası oluşturulması işlemidir. Kodlama yöntemi gerektiği durumlarda, yetkili kişiler tarafından verici ile iletişime geçilmesine olanak sağlar. Diğer bir yöntem olan anonimleştirme ise; verilen biyolojik örnekler ile verici arasında geri dönüşümlü ya da geri dönüşümsüz olarak tüm bağların koparılmasını kapsar. Etik açıdan anonimleştirme daha geçerli bir yöntem olarak kabul edilmektedir (Gönenç ve Aslanova, 2018).

Kodlama ve anonimleştirme açısından saklanan örnekler dört başlık altında toplanır;

Anonim Örnek: Toplum taraması sonucu elde edilen ve kime ait olduğu bilinmeyen örneklerdir

Anonimleştirilmiş Örnek: Kime ait olduğu bilinen ancak çalışmalar esnasında kimliksiz hale getirilmiş örneklerdir.

Tanımlanabilir Örnek: Kime ait olduğu bilinen, bilgileri şifrelenmiş, kodlu örneklerdir.

Tanımlanmış Örnek: Kime ait olduğu bilinen, isim, hasta numarası gibi bilgilerin açık olduğu örneklerdir (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).

Biyobankalamanın etik ve hukuksal açıdan neden ele alınması gerektiğini maddeleyecek olursak;

Alınan örneklerin vericinin rızası haricinde kolayca elde edilebilmesi

Örneklerin vericiye sunulan alınma amaçları dışında kullanılabilecek olması

Örneklerden elde edilecek verilerin kalıcı bilgiler içermesi

Kişinin ailesi ve ait olduğu grup hakkında kalıcı bilgiler içermesi

Verilerin ayrımcılık amacıyla kullanılabilme potansiyeli olması

Elde edilen verilerin başkaları tarafından kullanılmasının bilimsel ve ticari olanaklar yaratması

Bilgilerin kötüye kullanımı durumunda vericinin kişilik haklarının zedelenmesi olasılığı gibi sıralayabiliriz (Büken, 2019).
 

Biyobankalamada Onam

Onam kişinin genetik bilgisinin alınması, işlenmesi, saklanması için gönüllülük esasına dayalı olarak izin verdiğini belirten belgeleri imzalamasını içerir (Gerçeker vd., 2008).

Onam sürecinde verici doğru ve yeterli düzeyde bilgilendirilmelidir. Bu bilgilendirme; araştırmanın konu ve amacı, kullanılan metodoloji ve araştırmanın süresi, biyolojik örnek vermenin kişiye yararı ve olabilecek zararı, kişisel verilerin korunması, verilen örneği ve bilgileri biyobankadan geri çekme hakkı olduğu, örneklerin saklama süresi ve kullanım hakları, biyolojik materyal transferi, sonuçların bildirim şekli, araştırma süresinin uzatılması, yeni bir araştırma için örneklerin kullanılması gibi önemli konuları kapsamalıdır. Kolay anlaşılır ifadeler kullanılmalı, kişinin anlayıp anlamadığından emin olunmalı, soru sormasına fırsat verilmelidir (Gerçeker vd., 2008).

Yaşı ve akli dengesi nedeniyle onam verme yetkisi bulunmayan kişiler için yasal vasisinden onam alınabilir (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).
 

Biyobankalarda Kullanılan Onam Türleri

Biyobankalama onam formlarının nasıl olması gerektiği hakkında çeşitli tartışmalar sürmektedir ancak bir sonuca bağlanamamıştır. Birçok onam formu önerilmekte ancak evrensel ve standardize bir form bulunmamaktadır. Ancak günümüzde kullanılan onam çeşitleri aşağıdaki gibidir;

Açık (Geniş) Onam: Bu onam türünde katılımcıdan alınan örneğin şu anki araştırmalar ve gelecekte yapılacak araştırmalar içinde kullanılması için izin alınmaktadır. Etik açıdan; hastanın gelecekte yapılacak araştırmaya katılmama hakkına saygı gösterilmesi yönünden sorun yaratmaktadır.

Genel (Boş) Onam: Bu onamda da kişinin bilgilerinin ancak etik inceleme kurulu veya bilim etik komitesi tarafından onaylandığı takdirde gelecekte yapılması planlanmış araştırmalar için kullanılabilmesi söz konusudur.

Şarta Bağlı Onam: Katılımcıların tanımlanmış tıbbi araştırmalar ve araştırma etik komitelerinin izin verdiği araştırmalar için izin vermesi söz konusudur.

Toplu (Kolektif) Onam: Bazı araştırmalarda alınan örnekler sadece vericilerin bilgilerini değil, ailelerinin, akrabalarının, bulundukları grubunda bilgilerini taşımaktadır. Bu nedenle araştırma sonuçlarının etkilediği tüm kişilerden onam alınmasını gerektirir. Ancak bazı topluluklar, araştırma sonuçlarının etkilediği dolaylı kişilerin itiraz bildirmemesi durumunda onam alınmasına gerek olmadığını ve etik açıdan bunun uygun olduğunu savunmaktadır (Emir, 2013).
 

Ülkemizde Biyobankaların Hukuksal Yönden İncelemesi

Türkiye’de genetik verilerin işlenmesi, saklanması hakkında doğrudan bir kanun bulunmamakla birlikte dolaylı olarak yararlanılan, bu konudaki sorunlara çözüm bulabilmek için ışık tutucu düzeyde belli bir yasal dayanaktan bahsedebiliriz. Bu dayanağın ana direği kullanmakta olduğumuz 1982 Anayasasıdır. Biyolojik örneklerin ve verilerinin saklanması ve korunması ile ilgili yasal güvencelerden ilki anayasamızın 17. maddesindeki kişi dokunulmazlığı, kişinin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme konularıdır. 20. maddesiyle de özel hayatın gizliliği konusu düzenlenmiştir. Bu maddeye 2010 yılında yapılan düzenlemeyle kişisel verilerin korunması konusu da eklenmiştir (Büken, 2019).

Daha sonra 2016 yılında 6698 kanun numaralı “Kişisel Verilerin Korunması Kanunu” kabul edilmiştir.

Ayrıca Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesinde de “insan üzerinde deney” konusu kapsamlı olarak ele alınmıştır.

Türk Medeni Kanunu’nun 23-24-25. maddelerinde ise kişinin biyolojik maddelerinin işlenmesi, aşılanması ve naklinin ancak yazılı izinle söz konusu olabileceği kesin bir dille ifade edilmiştir.

Yayınlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde ise; kişilere uygulanacak her türlü girişimden önce bilgi verilmesi gerektiği, hastanın tedaviyi ret hakkı olduğu, hasta istemeden hiçbir girişim yapılamayacağı gibi konulardan söz edilmiştir.

Diğer bir yasal dayanak ise 1997 yılında yürürlüğe giren “Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi”dir. Bu sözleşmede de yine rıza (onam) konusundan, insan üstünde araştırma yapılmasından, özel yaşam ve bilgilendirme hakkından, insanın genetik yapısına dair girişimlerden, organ-doku naklinden ve insan vücudu parçalarından ticari kazanç yasağından bahsedilmiştir.
 

Sonuç

Sonuç olarak biyobankalama çalışmaları insan sağlığının maksimum düzeye çıkarılmasını hedefleyen, insan sağlığı için daha kesin ve değerli araştırmalar yapılabilmesine olanak sağlayan bir mekanizmadır. Biyobankalama çalışmaları başta genetik kökenli hastalıklar olmak üzere toplumda sık görülen diyabet, hipertansiyon, kanser gibi hastalıkların araştırılması açısından da büyük öneme sahiptir. Ancak kişiye ait gizlilik gerektiren biyolojik örnekler ya da bilgiler içerdiğinden işlenmesi ve saklanması gibi konular, etik ve hukuki yönden tartışmalara neden olmuştur. Ülkemizde bu çalışmalar çok biyobankalar kurulmamış olsa da bazı üniversite hastanelerinin bünyesinde önemli çalışmalar yapılmaktadır. Bu çalışmanın hazırlanma amacı; biyobankaların ve biyobankalama çalışmalarının tanıtılması, oluşabilecek etik sorunların neler olduğu, bu etik sorunların önlenebilmesi için ne tür önlemler alınabileceği, kişinin haklarını hangi yasal çerçeveye dayanarak koruyabileceği gibi konular hakkında bilgi vermektir. En önemli hedef; biyobankalamanın önemini açıklamak ve toplumumuzda farkındalık yaratıp konuya ilgi çekmektir. Böylece insanların gelecekte biyobankalama öncülüğünde yapılacak araştırmalara katılımı artacaktır. Bu da sağlık sektöründe büyük ilerlemeler kaydedilmesini sağlayacaktır. Ayrıca yapılan bu çalışmada biyobankalama da uyulması gereken etik kurallara dikkat çekilmiş, hastanın onayı olmadan hiçbir girişim yapılamayacağı ve birey isterse biyolojik örneğini ve kişisel bilgilerini istediği zaman biyobankadan geri çekme hakkının olduğu vurgulanmıştır.
 

Teşekkürler

Yardımlarından dolayı Araştırma Görevlisi Funda ASLAN’a ve Asuman AKBAY’a teşekkür ederim.